• ICH指導原則2019年第二次征求意見

    2019年6月26日,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)發布“關于公開征求ICH指導原則《E19:安全性數據收集的優化》意見的通知”,ICH E19是自2017年以來CDE發布的第7個ICH指導原則征求意見稿。 (來源:CDE網站)   2017年6月19日,原食藥監總局和國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)同時發布消息:中國國家食品藥品監督管理總局以成員身份加入ICH,成為其全球第8個監管機構成員。2018年6月7日,在日本舉行的國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)2018年第一次大會上,中國國家藥品監督管理局當選為ICH管理委員會成員。ICH管委會是ICH的管理和決策機構,加入管委會意味著NMPA得到ICH管委會和ICH全體大會的確認,同時中國在國際藥品研發和注冊技術要求領域有了發言權和參與決策權。為此,原食藥監總局于2017年7月12日在藥品審評中心內成立ICH工作辦公室,專門負責藥監局ICH工作統籌協調,確保各項工作有序開展。經過兩年的發展,ICH指導原則在中國已得到逐步轉化和實施。 截至目前,CDE已翻譯和發布共計97個ICH相關指導原則、問答文件、工作計劃等。從數量來看,已完成約65%的中文翻譯稿。其中,質量Q系列有38個,安全性S系列有15個,有效性E系列有29個,多學科M系列有15個。同時,CDE還發布了50多個ICH指導原則中文翻譯稿的征求意見通知。ICH指導原則實施工作的穩步推進,將進一步滿足臨床用藥需求,為患者帶來更多的治療選擇。 (來源:ICH工作辦公室)

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  • NMPA再批兩個臨床急需境外新藥品種

    2019年5 月 22 日,國家藥監局官網發布“地舒單抗注射液”和“重組帶狀皰疹疫苗”獲批進口。

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  • 方恩醫藥助力GE首款超聲造影劑示卓安?順利上市

    4月18日,方恩醫藥助力GE旗下首款超聲造影劑示卓安?(Sonazoid?)上市發布會在廣東肇慶召開,該造影劑已通過中國國家藥品監督管理局(NMPA)審批,在中國正式上市。

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  • 方恩醫藥張丹博士接受BioCentury記者專訪

    近日,方恩醫藥發展有限公司執行董事長張丹博士接受BioCentury記者采訪,張丹博士認為中國政府提出的臨床改革方案解決了行業關注的問題。

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  • 【腫瘤專委會報告節選】張丹:ICH環境下的藥物研發戰略及GCP運行

    2019年2月16日,方恩醫藥執行董事長張丹博士應邀出席“北京腫瘤學會臨床研究專業委員會成立大會”并發表重要演講。

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  • 張丹博士接受Pharmaboardroom記者專訪

    近日,方恩醫藥公司董事長張丹博士接受了Pharmaboardroom記者的專訪,闡述了其對藥物研發新環境、新挑戰及新機會的看法。

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  • ICH背景下的藥物警戒

    中國加入ICH后,我國藥企參與到制藥業的全球競爭中。醫藥研發企業緊抓機遇和迎接挑戰,需要做好方方面面的工作,其中藥物警戒就是一個非常重要的方面。

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  • 【學術分享】新舊兩版《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》對比

    10月8日,國家藥品監督管理局發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》(2018年第74號)。方恩醫藥注冊部第一時間將新舊兩版《辦法》進行了對比,整理并提取了其中更改的內容,希望可以幫助各位同仁更好的理解法規政策,實現與藥監機構的有效溝通。

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  • 【學術分享】2018年影響中國制藥行業注冊申報的重要政策節選

    2018年國家藥品監督管理局繼續延伸自2015年44號令以來鼓勵創新和新藥臨床急需藥品可及性的制度改革,加速審評審批,落實出臺了對行業影響深遠的相關政策。方恩醫藥注冊部對影響中國制藥行業注冊申報的重要政策做了節選,以供各位同仁參考。方恩醫藥將持續關注法規政策改革,為業界提供專業的咨詢服務。

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  • 人民日報:生物醫藥產業發展受制約 創新藥審批為何這么慢?

    生物醫藥作為生物產業的重要組成部分,是我國快速發展的戰略性新興支柱產業之一。近年來,我國生物醫藥產業取得了長足的發展,其速度遠超其他醫藥子行業。據統計,目前我國生物醫藥行業企業超過700家,2009年總銷售收入約753億元。然而,和許多新興產業一樣,生物醫藥產業在起步階段快速發展的同時也面臨著諸多制約和困難。

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